10月11日，真实河南真实生物科技有限公司官方微信公众平台发布消息称，生物申请自主研发的新代选药新一代口服长效HIV候选药物CL-197的临床试验申请（IND）于2022年10月8日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。

公开资料显示，口服CL-197是长效一种新型核苷逆转录酶抑制剂NRTI（Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor），可通过模拟（即与之竞争）内源性嘌呤核苷酸来抑制逆转录，候获批在HIV感染治疗中具有潜在长效作用。两年2021年12月完成的研发亿临床前研究表明：CL-197能够有效抑制HIV的复制，有望成为每周仅需口服一次的投入长效艾滋病治疗药物。

值得注意的真实是，真实生物于2022年8月4日向香港联交所递交了招股文件，生物申请拟募资用于核心产品阿兹夫定治疗HIV感染、新代选药HFMD及若干类型血液肿瘤的口服临床开发，核心产品阿茲夫定治疗COVID-19的长效制造及商业化，临床前或IND阶段候选药物的候获批临床开发和补充营运资金等。截至2021年底，公司仍未获得经常性主营业务收入，且存在累计未弥补亏损及尚未盈利情形。

CL-197的临床试验申请获批

真实生物成立于2019年，致力于开发、制造和商业化治疗病毒性、肿瘤及脑血管疾病的创新药物。其产品及在研产品主要应用于抗病毒领域、癌症领域和脑血管意外（CVA）领域，具体产品组合包括HIV药物管线、COVID-19药物管线、抗肿瘤药物管线和CVA候选药物管线。

其中核心产品阿兹夫定是一种嘧啶核苷药物，具有广谱抗病毒活性，于2021年7月获得国家药监局的附条件NDA批准，适应症为治疗年龄为18岁以上携带高病毒载量的HIV-1感染患者（HIV-1感染患者占全球所有HIV感染患者的90%以上。根据相关批准，公司需针对该药物应进行III期临床试验，定期提交安全报告及自批准日期起五年内提交III期临床试验报告。

2022年6月，真实生物启动阿兹夫定的III期临床试验，距离实现商业化再进一步。2022年7月，阿兹夫定获国家药监局附条件批准用于治疗成人普通型COVID-19。2022年10月8日，真实生物研发的新一代口服长效HIV候选药物CL-197的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，上述两款药物适应症均为HIV感染。

据招股书，CL-197是一种开发中的有潜在长效性的新型口服HIV候选药物，并已于口服给药动物模型的药代动力学研究中得到证实。CL-197将口服灌胃给药，这种相对方便的服药方案亦可能提高服药依从性，从而改善临床结果。

值得注意的是，CDE官网显示，CL-197胶囊的临床试验申请由河南真实生物科技有限公司、河南师范大学、河南美泰宝生物制药有限公司三者共同发起，在真实生物的招股书中，并未对后两者有所提及。

公开资料显示，真实生物的核心产品阿兹夫定最初由郑州大学开发。北京兴宇中科投资有限公司于2011年12月16日与郑州大学订立技术转让协议，以收购阿兹夫定的知识产权。在真实生物子公司河南真实于2012年成立后，兴宇中科及郑州大学于2013年5月14日进一步订立补充协议，将相关知识产权转让予河南真实。此后，郑州大学将阿兹夫定核心专利的所有权利及国家药监局有关阿兹夫定的任何现有及未来的批准转让予河南真实，河南真实将负责后续临床试验及注册工作并承担与有关注册及研发工作相关的所有成本。

两年累亏3.48亿

根据真实生物向香港联交所递交的招股文件，截至2022年5月底，公司仍未实现经常性主营业务收入，且尚未盈利。2020-2021年及2022年前五个月，公司分别亏损1.51亿元、1.97亿元和2.18亿元，2020年、2021年累计亏损3.48亿元。

真实生物主要费用支出用于研发，2020年、2021年研发费用分别为1.06亿元、0.64亿元，为期间费用中最大支出项，两年研发投入共计1.7亿元。由于公司没有可变现产品，2020年没有销售费用，2021年仅有219万销售费用。

受阿兹夫定于阿兹夫定获得国家药监局的附条件NDA批准用于治疗年龄为18岁以上携带高病毒载量的HIV-1感染患者、获得国家药监局附条件批准用于治疗成人普通型COVID-19的影响，真实生物于2022年7月25日寻求与的商业化合作。

在商业化方面，河南真实与复星医药子公司复星医药产业就阿兹夫定的联合开发及复星医药产业独家商业化达成战略合作协议（“复星医药协议”），合作标的为阿兹夫定的API及片剂以及含有阿兹夫定API的其他剂型的所有产品，合作区域包括中国内地（不包括香港、澳门及台湾，“区域一”）以及不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美国家及地区的世界其他潜在地区（“区域二”）。

具体合作模式为，双方将于区域一内共同开展合作产品的研发，并及时成立联合管理委员会，就其于该地域内治疗及预防COVID-19的开发、注册及商业化进行磋商及协调。河南真实授予复星医药产业独家许可使用其合作产品的知识产权，以便后者根据约定进行研发及商业化活动。复星医药产业将通过协定的尽职调查及评估进一步评估于区域二内进行合作的适宜性。倘双方决定于区域二内进行合作，双方将根据规定的条款订立补充协议。

同时规定，复星医药协议签署后五个工作日内，复星医药产业须向河南真实支付首付款人民币100百万元。复星医药产业亦将于完成必要尽职调查及评估且信纳其结果后七个工作日内，向河南真实支付合作费用人民币399.5百万元。预付款人民币100百万元及合作费用人民币399.5百万元，截止招股书披露日，上述款项均已结清。

在利润分配上，真实生物与复星医药将根据复星医药协议的规定，分摊合作产品的开发、生产及商业化成本以及分成销售产生的利润。复星医药协议自双方签署之日起生效，并无固定期限。

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